医疗器械的有效期是如何规定的? (一)

医疗器械的有效期是如何规定的?

优质回答保质期/货架寿命Shelf Life

指器械从制造日期至首次使用，以及预期安全使用的期限。此期限通常适用于具有特定特性的器械，如可能在使用时降级的器械自身（如液体）或包装（如无菌袋）中的部分。保质期由制造商通过测试确定，包括加速/实时测试，模拟运输、储存和处理条件。保质期的决定因素包括制造材料、包装材料、运输/储存条件等。

有效期Expiration Date

指的是器械失去稳定性且不再按预期运行的日期。一旦过期，器械无法再安全使用。有效期通常针对具有某些特性的产品，如降解的特性，如隐形眼镜溶液中的酸度水平。

预期寿命/使用寿命Expected Lifetime / Useful Life

“预期寿命”和“使用寿命”通常指器械可以安全满足其预期目的所达到的时间，直至首次使用器械至以下三种情况之间的期限：1）已经用于其预期用途（如一次性消耗品）；2）器械过期（如液体产品）；3）故障强度变得不可接受或器械出现无法修复的故障（如电子医疗器械）。医疗器械的使用寿命可能因损耗程度不同而异，范围从60分钟到10年不等（通过适当维护和维修）。可重复使用器械的预期寿命可能包括最大使用次数，并明确器械不再安全重复使用的标准。

生命周期结束End of Life

通常解释为不再制造和维护器械的时间，包括器械停产、制造商停止积极推广（销售寿命结束）但器械仍可被销售和/或维修支持、终止对市场上器械的维护和支持以及停用产品（如翻新、捐赠、以旧换新或处置）等阶段。制造商需制定质量计划以记录产品的生命周期结束，包括步骤、时间、内部/外部沟通等。

服务寿命Service Life

指的是制造商为仍在现场的器械提供的服务时间长度，包括网络安全（如果适用）。此时间范围由制造商确定，除预期寿命和环境条件等因素外，还考虑备件的成本和可用性等。对需要维修的产品，制造商应制定计划，通知用户器械即将停用、器械不再有资格获得支持的时间。

生命周期Life Cycle

通常为保质期与预期寿命的组合，意味着器械生命周期从制造起点开始，直至器械退出市场。在此期间，即使器械不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据作为其上市后监控的一部分，如：收到对仍在现场产品的投诉和警戒，这些数据可能用于更新临床评估报告。

举例说明“保质期、预期寿命、有效期”的区别

·含有活性成分的器械可能具有4年的保质期，同时也是该器械的预期寿命。

·器械的保质期为4年，但即使在保质期之前打开，仍然会在打开后1年内过期。

·由于器械为无菌包装，虽然其保质期是3年，但一旦打开则具有更长的预期寿命。

·器械不具备保证特定保质期或有效期的特定品质，但制造商确定该器械预期寿命为7年。

二类医疗器械须要包装要求规定 (二)

优质回答二类医疗器械必须要包装

具体包装：

1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、注册产品标准号 、产品注册号。

2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。

3、包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。

4、包装箱上应有下列标记： 制造厂名、地址产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用“小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定

5、标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期“合格”字样。

法律法规对医疗器械使用年限有规定吗？ (三)

优质回答有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

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